踝关节假体 编号 13-04-07
品名举例：踝关节假体系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(踝关节假体) | 踝关节假体系统 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则8(踝关节假体) | 踝关节假体系统 | |
| 美国 FDA | III | 21 CFR 888.3370 踝关节假体(III) | 踝关节假体系统 | III |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(植入式人工关节) | 踝关节假体 | 人工关节→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:踝关节假体→高度管理 | 踝关节假体系统 |