钙盐类骨填充植入物 编号 13-05-02
品名举例：人工骨；骨修复材料；羟基磷灰石生物陶瓷；磷酸钙生物陶瓷；β-磷酸三钙人工骨；硫酸钙人工骨；胶原基骨修复材料；钙磷盐骨水泥；生物玻璃骨填充材料；骨诱导磷酸钙生物陶瓷
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8/20(钙盐骨填充,体内化学作用) | 羟基磷灰石生物陶瓷 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则8/20(钙盐骨填充,体内化学作用) | 羟基磷灰石生物陶瓷 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 888.3010 钙盐/羟基磷灰石骨填充植入物(II) | 羟基磷灰石生物陶瓷 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(植入式骨修复材料) | 羟基磷灰石生物陶瓷 | 骨填充→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:人工骨/羟基磷灰石骨填充,植入→高度管理 | 羟基磷灰石生物陶瓷 |