金属填充物 编号 13-05-04
品名举例：填充块；股骨头坏死重建棒
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(金属填充块,长期植入,非III例外) | 股骨头坏死重建棒 | 【修订】原III->IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则8(金属填充块,长期植入,非III例外) | 股骨头坏死重建棒 | 【修订】原III->IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 888.3010 金属填充块/坏死重建棒(II) | 股骨头坏死重建棒 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(植入式金属填充) | 股骨头坏死重建棒 | 骨填充→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:金属骨填充物/重建棒,植入→高度管理 | 股骨头坏死重建棒 |