单/多部件预制颅骨成形术板及紧固件 编号 13-06-01
品名举例：预制颅骨板系统；可塑形预制颅骨板系统；钛网；钛网板系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(颅骨成形板/钛网) | 钛网 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则8(颅骨成形板/钛网) | 钛网 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 882.3900 颅骨成形板/钛网(II) | 预制颅骨板系统 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(植入式颅骨成形板,不直接接触脑实质) | 钛网 | 颅骨覆盖,非脑/循环→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:预制颅骨板/钛网,神经外科植入→高度管理 | 钛网;预制颅骨板系统 |