硬脑（脊）膜补片 编号 13-06-04
品名举例：硬脑膜补片；神经外科补片
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8/17(硬脑膜补片) | 硬脑膜补片 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则8/17(硬脑膜补片) | 硬脑膜补片 | |
| 美国 FDA | II-III | 21 CFR 878.4000 硬脑膜补片/补片(II-III) | 硬脑膜补片 | II-III;硬膜补片部分为PMA |
| GHTF/IMDRF | D | SG1/N012R16规则7(植入式硬脑膜补片,直接接触CNS) | 硬脑膜补片 | 接触脑/脊髓CNS→D |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:硬脑膜补片,接触CNS植入→高度管理 | 硬脑膜补片 |