颅内栓塞器械 编号 13-06-07
品名举例：液体栓塞剂
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8/20(颅内液体栓塞剂) | 液体栓塞剂 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则8/20(颅内液体栓塞剂) | 液体栓塞剂 | |
| 美国 FDA | III | 21 CFR 870.1200 液体栓塞剂(PMA,III) | 液体栓塞剂 | III;PMA |
| GHTF/IMDRF | D | SG1/N012R16规则7(颅内栓塞剂,填塞脑动脉瘤,CNS) | 液体栓塞剂 | CNS血管内→D |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:颅内栓塞剂,接触脑血管→高度管理 | 液体栓塞剂 |