血管支架 编号 13-07-02
品名举例：冠状动脉支架；外周动脉支架；肝内门体静脉支架
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(冠状动脉/外周血管支架) | 冠状动脉支架 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则8(冠状动脉/外周血管支架) | 冠状动脉支架 | |
| 美国 FDA | III | 21 CFR 870.3450 冠脉/外周血管支架(PMA,III) | 冠状动脉支架 | III;PMA |
| GHTF/IMDRF | D | SG1/N012R16规则7(植入式血管支架,冠脉/外周循环) | 冠状动脉支架 | 任务锚定支架→D |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:冠脉/外周血管支架,血管介入植入→高度管理 | 冠状动脉支架 |