修补固定器 编号 13-09-05
品名举例：可吸收钉修补固定器；可吸收夹固定装置；固定夹
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(修补固定钉/夹,补片附件,非补片本身) | 可吸收钉修补固定器 | 【修订】原III->IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则8(修补固定钉/夹,补片附件,非补片本身) | 可吸收钉修补固定器 | 【修订】原III->IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878.3300 可吸收修补固定钉/夹(II) | 可吸收钉修补固定器 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(植入式修补固定器) | 可吸收钉修补固定器 | 植入固定→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:可吸收修补固定器/钉夹,植入→高度管理 | 可吸收钉修补固定器 |