非血管支架 编号 13-09-06
品名举例：胆道支架；尿道支架；肠道支架；气管支架；食道支架；前列腺尿道支架；胰管支架；十二指肠支架；结肠支架；幽门支架；气管造口支架系统；鼻窦支架
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(胆道/尿道/肠道支架,长期外科植入,非CNS/心脏) | 胆道支架 | 【修订】原III->IIb; 短期支架可IIb,主流III |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则8(胆道/尿道/肠道支架,长期外科植入,非CNS/心脏) | 胆道支架 | 【修订】原III->IIb; 短期支架可IIb,主流III |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 876.3000 胆道/尿道/肠道非血管支架(II) | 胆道支架 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(非血管支架,胆道/尿道/肠道) | 胆道支架 | 非血管长期植入→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:胆道/尿道/肠道非血管支架,植入→高度管理 | 胆道支架;尿道支架 |