脱细胞皮肤 编号 13-10-01
品名举例：脱细胞猪皮；脱细胞异体皮肤
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则17/8(脱细胞皮肤,动物/人源组织) | 脱细胞猪皮 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则17/8(脱细胞皮肤,动物/人源组织) | 脱细胞猪皮 | |
| 美国 FDA | II-III | 21 CFR 878.4000 脱细胞皮肤(同种异体,按HCT/P,II-III) | 脱细胞异体皮肤 | 待核实:脱细胞皮肤按组织监管 |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(植入式脱细胞皮肤,生物材料) | 脱细胞异体皮肤 | 生物植入→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:脱细胞异体/猪皮,创面植入替代→高度管理 | 脱细胞异体皮肤 |