骨蜡 编号 13-11-01
品名举例：骨蜡
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(骨蜡,长期残留体内,不被吸收,非化学变化) | 骨蜡 | 【修订】原III->IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则8(骨蜡,长期残留体内,不被吸收,非化学变化) | 骨蜡 | 【修订】原III->IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 888.3010 骨蜡(II) | 骨蜡 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(骨蜡,术中植入) | 骨蜡 | 术中骨填充→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:骨蜡,术中植入止血→高度管理 | 骨蜡 |