漏斗胸成形系统 编号 13-11-02
品名举例：漏斗胸成形系统；纵向胸廓成形人工钛肋系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(漏斗胸Nuss/钛肋系统,长期植入,非III例外) | 漏斗胸成形系统 | 【修订】原III->IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则8(漏斗胸Nuss/钛肋系统,长期植入,非III例外) | 漏斗胸成形系统 | 【修订】原III->IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 888.3010 漏斗胸成形/Nuss钛肋系统(II) | 纵向胸廓成形人工钛肋系统 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(漏斗胸钛肋成形,植入) | 纵向胸廓成形人工钛肋系统 | 胸廓植入→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:漏斗胸成形/钛肋系统,胸壁植入→高度管理 | 纵向胸廓成形人工钛肋系统 |