注射泵 编号 14-01-01
品名举例：麻醉注射泵；化疗药物注射泵
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则12(注射泵;麻醉/化疗泵按潜在危险III,普通IIa) | 麻醉注射泵 | 区间因给药方式 |
| 欧盟 MDR | IIa-III | 附件VIII规则12(注射泵;麻醉/化疗泵按潜在危险III,普通IIa) | 麻醉注射泵 | 区间因给药方式 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 880.5720 注射泵/微量注射泵(II) | 麻醉注射泵 | II;FDA注射泵为510k II |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则8(有源注射泵,控制药物输注速率) | 麻醉注射泵 | 输注麻醉/化疗药,故障可致过量→C,常规B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:注射泵(麻醉/化疗)属输液泵类→管理(クラスII) | 麻醉注射泵;化疗药物注射泵 |