无菌注射器 编号 14-01-02
品名举例：一次性使用无菌注射器；一次性使用无菌自毁式注射器；一次性使用无菌胰岛素注射器；自毁型固定剂量疫苗注射器；一次性使用低阻力注射器；泵用注射器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则6(无菌注射器,一次性外科侵入注射) | 一次性使用无菌注射器 | MDR无菌注射器IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(无菌注射器,一次性外科侵入注射) | 一次性使用无菌注射器 | MDR无菌注射器IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 880.5720 一次性无菌注射器(II) | 一次性使用无菌注射器 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(注射器,暂时侵入注射) | 一次性使用无菌注射器 | 任务锚定注射器→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:一次性无菌注射器,侵入→管理 | 一次性使用无菌注射器 |