注射针 编号 14-01-06
品名举例：一次性使用无菌注射针；一次性使用无菌牙科注射针；一次性使用胰岛素笔配套用针；植入式给药装置注射针
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则6(注射针,一次性外科侵入) | 一次性使用无菌注射针 | |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(注射针,一次性外科侵入) | 一次性使用无菌注射针 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 880.5720 一次性注射针(II) | 一次性使用无菌注射针 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(注射针,暂时侵入) | 一次性使用无菌注射针 | 短暂穿刺→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:一次性无菌注射针→管理 | 一次性使用无菌注射针 |