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输液、输血用连接件及附件 编号 14-02-09
品名举例:输液用两路开关;输液用三路开关;输液用四路开关;输液用多联开关;带输液延长管的三路开关;输液用防回流阀;无针式输液连接件;分隔膜式无针输液连接件;正压无针输液连接件;针刺式输液连接件;输液用肝素帽;输液用高压三通;输液过滤器;麻醉用过滤器;网式药液过滤器;输液管路空气过滤器;静脉营养液过滤器;带连接管路的无针式输液连接件;一次性使用去白细胞过滤器;输液用进气器件

五体系分类等级对照

管理体系分级判断依据代表性产品/项目备注
中国III附件VIII规则2(输液输血连接件)输液用三路开关
欧盟 MDRIIa附件VIII规则2(输液输血连接件)输液用三路开关
美国 FDAII21 CFR 880.5400 输液用三通/开关(II)输液用三路开关II
GHTF/IMDRFBSG1/N012R16规则2(输液三通,管路附件)输液用三路开关管路附件→B
日本 (PMDA)管理药机法:一次性无菌输液/输血连接件(二/三/四路开关)→管理输液用三路开关