胰岛素泵 编号 14-03-02
品名举例：胰岛素泵；胰岛素注射泵
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则12(胰岛素泵,持续给药治疗糖尿病) | 胰岛素泵 | |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则12(胰岛素泵,持续给药治疗糖尿病) | 胰岛素泵 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 880.5725 胰岛素泵(II,510k) | 胰岛素泵 | II;胰岛素泵为510k II |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则8(胰岛素泵,持续皮下输注激素) | 胰岛素泵 | 持续输注降糖,剂量错误危险→B-C |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:胰岛素泵属输液泵类→管理 | 胰岛素泵 | 维持血糖输注泵,日本或归高度管理,按输液泵类取管理 |