胰岛素泵用皮下输液器 编号 14-03-03
品名举例：胰岛素泵用皮下输液器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则5(胰岛素泵皮下输液针/管路,长期经皮) | 胰岛素泵用皮下输液器 | |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则5(胰岛素泵皮下输液针/管路,长期经皮) | 胰岛素泵用皮下输液器 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 880.5725 胰岛素泵用皮下输液器(II) | 胰岛素泵用皮下输液器 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则5(胰岛素泵皮下输液器,短期留置) | 胰岛素泵用皮下输液器 | 短期皮下留置导管→C |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:胰岛素泵用一次性皮下输液器→管理 | 胰岛素泵用皮下输液器 |