胰岛素泵用储液器 编号 14-03-04
品名举例：胰岛素泵用储液器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则2(胰岛素泵储液器,贮存药液) | 胰岛素泵用储液器 | |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则2(胰岛素泵储液器,贮存药液) | 胰岛素泵用储液器 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 880.5725 胰岛素泵用储液器(II) | 胰岛素泵用储液器 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则2(胰岛素储液器,盛装药液) | 胰岛素泵用储液器 | 储液→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:胰岛素泵用储液器→管理 | 胰岛素泵用储液器 |