导尿管 编号 14-05-03
品名举例：含药导尿管
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III（药械组合产品） | 附件VIII规则13(含药导尿管,药械组合) | 含药导尿管 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则13(含药导尿管,药械组合) | 含药导尿管 | |
| 美国 FDA | II-III | 21 CFR 876.5000 导尿管(含药,II-III) | 含药导尿管 | II-III;药械组合 |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则6+规则10(含药导尿管,短期留置+药物) | 含药导尿管 | 含药+留置→C |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:导尿管(含药),无菌侵入→管理 | 含药导尿管 | 药械组合 |