直肠管（肛门管） 编号 14-05-04
品名举例：无菌肛门管；无菌直肠导管；无菌肛管；无菌肛门排气管
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则5(直肠/肛管,经体腔开口短期) | 无菌肛管 | |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则5(直肠/肛管,经体腔开口短期) | 无菌肛管 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 876.5000 直肠/肛管(II) | 无菌直肠导管 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则2(直肠管,短期腔道) | 无菌直肠导管 | 腔道短期→B |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:直肠/肛管,低侵入→一般 | 无菌直肠导管 |