测压导管 编号 14-05-09
品名举例：尿动力测压导管；直肠测压导管；胆道测压导管；肠道测压管
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(测压导管,外科侵入连接有源设备监测生命体征,升IIb) | 尿动力测压导管 | 【修订】原IIa;监测生命体征IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则6(测压导管,外科侵入连接有源设备监测生命体征,升IIb) | 尿动力测压导管 | 【修订】原IIa;监测生命体征IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 876.5000 尿动力/测压导管(II) | 尿动力测压导管 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(测压导管,短期测压) | 尿动力测压导管 | 短期测压→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:尿动力/胆道测压导管,侵入诊断→管理 | 尿动力测压导管 |