负压引流海绵 编号 14-06-05
品名举例：负压引流海绵；聚氨酯负压引流海绵；聚乙烯醇负压引流海绵
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则4(负压引流海绵,接触重度伤口/创面) | 聚氨酯负压引流海绵 | NPWT敷料IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则4(负压引流海绵,接触重度伤口/创面) | 聚氨酯负压引流海绵 | NPWT敷料IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878.4930 负压引流海绵/NPWT敷料(II) | 聚氨酯负压引流海绵 | II |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则2/规则6(负压引流海绵,长期接触创面) | 聚氨酯负压引流海绵 | NPWT创面敷料,偏C |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:负压引流(VAC)海绵,创面治疗→管理 | 聚氨酯负压引流海绵 |