非血管内导管充盈装置 编号 14-06-13
品名举例：无菌球囊扩充压力泵；无菌球囊扩张充压装置；无菌球囊充盈装置
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(球囊充盈压力泵,手术器械配件) | 无菌球囊扩张充压装置 | |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(球囊充盈压力泵,手术器械配件) | 无菌球囊扩张充压装置 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 880.6740 球囊扩充压力泵/充盈装置(II) | 无菌球囊扩充压力泵 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(球囊充盈装置,操作器械) | 无菌球囊扩张充压装置 | 充盈操作→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:非血管内球囊扩张充盈压力泵,介入辅助→管理 | 无菌球囊扩张充压装置 |