灌肠器 编号 14-07-02
品名举例：无菌灌肠器；无菌清肠器；灌肠器；清肠器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I、II | 附件VIII规则5(灌肠器;无菌IIa/非无菌I) | 无菌灌肠器 | 区间因无菌状态 |
| 欧盟 MDR | I-IIa | 附件VIII规则5(灌肠器;无菌IIa/非无菌I) | 无菌灌肠器 | 区间因无菌状态 |
| 美国 FDA | I-II | 21 CFR 876.5000 灌肠器(I-II) | 无菌灌肠器 | I-II;非无菌为I,无菌为II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则2(灌肠器,腔道冲洗) | 无菌灌肠器 | 肠道冲洗→B |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:灌肠器→一般 | 无菌灌肠器 |