可吸收外科止血材料 编号 14-08-01
品名举例:胶原蛋白海绵;胶原海绵;可吸收止血明胶海绵;可吸收止血海绵;生物蛋白海绵;微纤维止血胶原(海绵);医用胶原膜;即溶止血微粉;止血微球;微孔多聚糖止血粉;微纤维止血胶原(粉);可溶可吸收性止血绒;可吸收止血颗粒;可降解止血粉;复合微孔多聚糖止血粉;微纤维止血胶原(网);医用即溶止血纱布;可降解止血纱布;可降解性止血绫;明胶海绵;可吸收止血医用膜;可吸收止血流体明胶;可吸收再生氧化纤维素;生物止血膜;壳聚糖止血海绵
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则7/20(可吸收明胶/胶原止血海绵,体内吸收) | 可吸收止血明胶海绵 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则7/20(可吸收明胶/胶原止血海绵,体内吸收) | 可吸收止血明胶海绵 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878.4930 可吸收止血明胶/胶原海绵(II) | 可吸收止血明胶海绵 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(可吸收止血材料,术区植入吸收) | 可吸收止血明胶海绵 | 任务锚定可吸收材料→C |
| 日本 (PMDA) | 管理-高度管理 | 药机法:可吸收明胶/胶原止血海绵,术中植入止血→管理-高度管理 | 可吸收止血明胶海绵 | 吸収性局所止血材,日本归类需核 |