可吸收外科防粘连敷料 编号 14-08-02
品名举例：透明质酸钠凝胶；聚乳酸防粘连膜；聚乳酸防粘连凝胶；手术防粘连溶液；防粘连冲洗液；聚乙二醇防粘连液；多聚糖防粘连膜；可吸收医用膜；壳聚糖防粘连液；壳聚糖防粘连膜
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则7/20(可吸收防粘连膜/凝胶) | 聚乳酸防粘连膜 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则7/20(可吸收防粘连膜/凝胶) | 聚乳酸防粘连膜 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878.4930 可吸收防粘连透明质酸/聚乳酸膜(II) | 透明质酸钠凝胶 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(可吸收防粘连膜,术区植入) | 聚乳酸防粘连膜 | 术区植入→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:可吸收防粘连透明质酸凝胶/膜,术中植入→高度管理 | 透明质酸钠凝胶;聚乳酸防粘连膜 |