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创面敷贴 编号 14-10-01
品名举例:创面敷贴;透明固定敷贴;透气敷贴;弹性敷贴;防水敷贴;打孔膜敷贴;指尖敷贴;指关节敷贴;脐带敷贴;眼部创面敷贴;无菌敷贴;伤口敷贴;创口敷贴;无菌粘贴敷料;医用敷垫;打孔膜吸收敷垫;吸收敷垫;静脉留置针导管固定贴膜;引流导管固定贴膜;输液贴;无菌医用聚氨酯贴膜;薄膜敷贴

五体系分类等级对照

管理体系分级判断依据代表性产品/项目备注
中国II附件VIII规则4(创面敷贴,伤口管理)透明固定敷贴
欧盟 MDRIIa附件VIII规则4(创面敷贴,伤口管理)透明固定敷贴
美国 FDAII21 CFR 878.4000 创面敷贴/透明敷贴(II)透明固定敷贴II
GHTF/IMDRFBSG1/N012R16规则1(创面敷贴,体表)透明固定敷贴体表敷料→B
日本 (PMDA)一般药机法:创面敷贴,无源→一般创面敷贴