粉末敷料 编号 14-10-03
品名举例：沸石粉状敷料；多孔石墨医用敷料；壳聚糖止血颗粒
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则4(壳聚糖/沸石粉末止血敷料,重度伤口管理/止血,升IIb) | 壳聚糖止血颗粒 | 【修订】原IIa-IIb;止血类IIb; 止血类IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则4(壳聚糖/沸石粉末止血敷料,重度伤口管理/止血,升IIb) | 壳聚糖止血颗粒 | 【修订】原IIa-IIb;止血类IIb; 止血类IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878.4930 沸石/壳聚糖止血颗粒敷料(II) | 壳聚糖止血颗粒 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则1(止血粉末,体表创面) | 壳聚糖止血颗粒 | 体表止血敷料→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:沸石/壳聚糖止血粉末敷料,止血治疗→管理 | 壳聚糖止血颗粒 |