造口护理及辅助器械 编号 14-12-01
品名举例：造口袋；造口灌洗器；造口减压环；造口凸面嵌圈；造口护理用品；造口底盘；造口栓；防漏膏；造口护肤粉；造口皮肤保护剂
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则1/5(造口袋,无源收集排泄物) | 造口袋 | |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1/5(造口袋,无源收集排泄物) | 造口袋 | |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 876.5000 造口袋/造口护理器具(I) | 造口袋 | I |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则1(造口袋,收集排泄物) | 造口袋 | 体表收集→A |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:造口袋/造口护理器具→一般 | 造口袋 |