疤痕修复材料 编号 14-12-02
品名举例：硅凝胶疤痕修复贴；疤痕修复贴；疤痕贴硅凝胶疤痕修复液；疤痕软膏
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则4(硅凝胶疤痕贴,接触完整皮肤) | 硅凝胶疤痕修复贴 | |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则4(硅凝胶疤痕贴,接触完整皮肤) | 硅凝胶疤痕修复贴 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878.4000 硅凝胶疤痕修复贴(II) | 硅凝胶疤痕修复贴 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则1(疤痕修复硅凝胶,体表) | 硅凝胶疤痕修复贴 | 体表→B |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:硅凝胶疤痕修复贴/液,无源→一般 | 硅凝胶疤痕修复贴 |