隔离衣帽 编号 14-14-03
品名举例：隔离衣；医用帽
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则1(隔离衣/帽) | 隔离衣 | |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(隔离衣/帽) | 隔离衣 | |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 878.4370 隔离衣/医用帽(I) | 隔离衣 | I |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则1(隔离衣帽,防护) | 隔离衣 | 防护→A |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:隔离衣/医用帽,无源→一般 | 隔离衣 |
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则1(隔离衣/帽) | 隔离衣 | |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(隔离衣/帽) | 隔离衣 | |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 878.4370 隔离衣/医用帽(I) | 隔离衣 | I |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则1(隔离衣帽,防护) | 隔离衣 | 防护→A |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:隔离衣/医用帽,无源→一般 | 隔离衣 |