医用防护衬垫 编号 14-15-06
品名举例：聚酯衬垫；医用隔离垫
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则1(防护衬垫) | 聚酯衬垫 | |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(防护衬垫) | 聚酯衬垫 | |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 878.4000 医用防护衬垫(I) | 聚酯衬垫 | I |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则1(防护衬垫,体表) | 医用隔离垫 | 衬垫→A |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:聚酯医用防护衬垫→一般 | 医用隔离垫 |