血管显像设备 编号 14-16-02
品名举例：血管穿刺用超声显像设备
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(血管显像超声,有源诊断) | 血管穿刺用超声显像设备 | |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(血管显像超声,有源诊断) | 血管穿刺用超声显像设备 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 870.2700 血管穿刺用超声显像设备(II) | 血管穿刺用超声显像设备 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(超声血管显像,有源诊断非电离) | 血管穿刺用超声显像设备 | 超声成像,无电离辐射→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:血管穿刺用超声显像设备,有源诊断影像→管理(クラスII) | 血管穿刺用超声显像设备 |