预充式导管冲洗器 编号 14-16-03
品名举例：预充式导管冲洗器；预冲式冲管注射器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则2/6(预充式导管冲洗器,静脉通路冲洗) | 预充式导管冲洗器 | |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则2/6(预充式导管冲洗器,静脉通路冲洗) | 预充式导管冲洗器 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 880.5400 预充式导管冲洗器(II) | 预充式导管冲洗器 | II |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则2/规则10(预充盐水/肝素冲管,接触血管导管) | 预充式导管冲洗器 | 含肝素预充,接触血管→偏C |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:预充式导管冲洗器(预冲注射器),无菌侵入→管理 | 预充式导管冲洗器 |