润滑剂及载体 编号 14-16-09
品名举例：体腔器械导入润滑剂（含药）
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III（药械组合产品） | 附件VIII规则13(含药体腔导入润滑剂,药械组合) | 体腔器械导入润滑剂（含药） | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则13(含药体腔导入润滑剂,药械组合) | 体腔器械导入润滑剂（含药） | |
| 美国 FDA | II-III | 21 CFR 878.4000 体腔器械导入润滑剂(含药,药械组合,II-III) | 体腔器械导入润滑剂（含药） | II-III;药械组合 |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则10(体腔润滑剂含药,药械组合) | 体腔器械导入润滑剂（含药） | 含药体腔用→C |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:体腔器械导入润滑剂(含药),低风险→一般 | 体腔器械导入润滑剂(含药) | 药械组合 |