电动手术台(液压、机械、气动等) 编号 15-01-01
品名举例:电动手术床(台);电动综合手术床(台);电动机械手术床(台);电动液压手术床(台);电动液压外科手术床(台);电动五官科手术床(台)
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(有源治疗/体位调整) | 电动综合手术床 | 有源驱动手术台,属有源患者承载设备 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(有源治疗/体位调整) | 电动综合手术床 | 有源驱动手术台,属有源患者承载设备 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 880.5720 外科手术台 Class II (510k) | 电动综合手术床 | 电动/液压/机械驱动手术台均归surgical operating table,FDA不按驱动方式降级 |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则8(有源支撑/承载设备,不向人体输送治疗能量) | 电动手术床(台) | 有源患者承载→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:电动手术台(手術台)为手术定位承载设备,有源、非植入、非生命支持,归管理医療機器(クラスII) | 电动手术床(台) |