手动手术台(液压) 编号 15-01-02
品名举例:液压手术床(台);液压综合手术床(台);手动液压手术床(台);液压眼科手术床(台)
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则1(非有源非侵入承载) | 液压手术床 | 手动液压,无有源驱动 |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(非有源非侵入承载) | 液压手术床 | 手动液压,无有源驱动 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 880.5720 外科手术台 Class II | 液压手术床 | 手动液压仍为operating table,Class II |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则1(非侵入,手动液压承载) | 液压手术床(台) | 无源→A |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:手动液压手术台仍属手术台(手術台),供手术室手术定位,按管理医療機器(クラスII) | 液压手术床(台) |