电动诊疗台及诊疗椅 编号 15-02-01
品名举例:电动检查床(台);医用电动诊疗床(台);电动综合检查床(台);乳腺超声检查台;电动诊疗椅
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(有源诊疗体位) | 电动检查床 | 电动驱动诊疗床 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(有源诊疗体位) | 电动检查床 | 电动驱动诊疗床 |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 880.5750 检查床(exam table) Class I | 电动检查床 | 电动升降exam table FDA未单列II,归exam table一般控制;待核实是否升级 |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则8(有源诊疗台) | 电动检查床(台) | 有源→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:电动诊疗台/椅(診療台・椅子)为有源诊察承载设备,归管理医療機器(クラスII) | 电动检查床(台) |