其他转移器械 编号 15-05-05
品名举例:移位机(车);电动移位机(车);移位交接车;患者移位机
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则1/规则9(无源手动→I;电动移位机→IIa) | 移位机(车) | 品类含手动(I)与电动移位机(IIa),给区间 |
| 欧盟 MDR | I-IIa | 附件VIII规则1/规则9(无源手动→I;电动移位机→IIa) | 移位机(车) | 品类含手动(I)与电动移位机(IIa),给区间 |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 890.3450 患者移位机(patient lift) Class I | 移位机(车) | 手动及电动patient lift在FDA多为Class I豁免;含电动移位机仍按I,待核实 |
| GHTF/IMDRF | A-B | SG1/N012R16规则1/规则8(同二级含手动与电动移位机) | 移位机(车) | 无源(A)与有源(B)并存→区间 |
| 日本 (PMDA) | 一般-管理 | 药机法:移位机含手动与电动(電動リフト)两类,手动型近一般(クラスI)、电动患者升降机可至管理(クラスII) | 移位机(车) | 区间原因:同品类混合手动/电动 |