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其他转移器械 编号 15-05-05
品名举例:移位机(车);电动移位机(车);移位交接车;患者移位机

五体系分类等级对照

管理体系分级判断依据代表性产品/项目备注
中国I附件VIII规则1/规则9(无源手动→I;电动移位机→IIa)移位机(车)品类含手动(I)与电动移位机(IIa),给区间
欧盟 MDRI-IIa附件VIII规则1/规则9(无源手动→I;电动移位机→IIa)移位机(车)品类含手动(I)与电动移位机(IIa),给区间
美国 FDAI21 CFR 890.3450 患者移位机(patient lift) Class I移位机(车)手动及电动patient lift在FDA多为Class I豁免;含电动移位机仍按I,待核实
GHTF/IMDRFA-BSG1/N012R16规则1/规则8(同二级含手动与电动移位机)移位机(车)无源(A)与有源(B)并存→区间
日本 (PMDA)一般-管理药机法:移位机含手动与电动(電動リフト)两类,手动型近一般(クラスI)、电动患者升降机可至管理(クラスII)移位机(车)区间原因:同品类混合手动/电动