眼用刀 编号 16-01-01
品名举例：一次性使用无菌眼科手术刀；一次性使用无菌塑柄眼科手术刀；一次性使用无菌眼科分层刀
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(外科侵入暂时使用，一次性无菌) | 一次性使用无菌眼科手术刀 | 一次性无菌手术刀片 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(外科侵入暂时使用，一次性无菌) | 一次性使用无菌眼科手术刀 | 一次性无菌手术刀片 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 886 眼科手术刀 Class II | 一次性使用无菌眼科手术刀 | 一次性无菌进入眼前节的手术刀按II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(暂时外科侵入≤60min,一次性无菌手术刀) | 一次性使用无菌眼科手术刀 | 一次性侵入→B;可重复同类器械为A |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：一次性使用无菌眼科手术刀为灭菌侵入手器械，归管理医療機器(クラスII認証) | 一次性使用无菌眼科手术刀 |