眼用凿 编号 16-01-02
品名举例：乳突圆凿
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则3/规则6(可重复使用手术器械) | 乳突圆凿 | 可重复使用眼科凿 |
| 欧盟 MDR | I(Ir) | 附件VIII规则3/规则6(可重复使用手术器械) | 乳突圆凿 | 可重复使用眼科凿 |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 886 眼科凿(chisel) Class I | 乳突圆凿 | 可复用无源眼科器械一般控制 |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则4(可重复使用外科器械→A) | 乳突圆凿 | 可重复→A |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：乳突圆凿为可重复使用手动器械，归一般医療機器(クラスI) | 乳突圆凿 |