眼用针 编号 16-01-07
品名举例：人工晶状体植入用固定针
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(外科侵入暂时使用，一次性无菌) | 人工晶状体植入用固定针 | 一次性无菌针 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(外科侵入暂时使用，一次性无菌) | 人工晶状体植入用固定针 | 一次性无菌针 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 886 人工晶状体植入固定针 Class II | 人工晶状体植入用固定针 | 植入操作无菌针具按II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(人工晶状体植入用固定针,暂时侵入眼内) | 人工晶状体植入用固定针 | 暂时侵入→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：人工晶状体植入用固定针进入眼内、配合植入操作，按眼内手术器械归管理医療機器(クラスII) | 人工晶状体植入用固定针 |