眼用冲吸器 编号 16-01-13
品名举例：一次性使用无菌眼用注吸冲洗器；一次性使用无菌角膜上皮冲洗器；一次性使用无菌眼用冲洗器；一次性使用无菌眼用注吸器；一次性使用无菌乳突吸引管
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(外科侵入暂时使用，一次性无菌) | 一次性使用无菌眼用注吸冲洗器 | 一次性无菌冲吸 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(外科侵入暂时使用，一次性无菌) | 一次性使用无菌眼用注吸冲洗器 | 一次性无菌冲吸 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 886 眼用注吸/冲洗器(无菌) Class II | 一次性使用无菌眼用注吸器 | 无菌进入眼前节注吸器械按II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(一次性无菌眼用冲吸器,接触前房) | 一次性使用无菌眼用注吸冲洗器 | 一次性侵入→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：一次性使用无菌眼用注吸/冲洗器进入眼内冲洗，灭菌侵入，归管理医療機器(クラスII) | 一次性使用无菌眼用注吸冲洗器 |