验光设备和器具 编号 16-03-01
品名举例：液晶视力表；验光头；综合验光仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源诊断) | 综合验光仪 | 有源验光设备 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源诊断) | 综合验光仪 | 有源验光设备 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 886 综合验光仪/验光头(phoropter) Class II | 综合验光仪 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(有源诊断验光,不监测生命体征) | 综合验光仪 | 有源诊断→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：综合验光仪/验光头/视力表为眼科有源诊断检查设备，按多数诊断设备归管理医療機器(クラスII) | 液晶视力表 |