眼用照相机 编号 16-04-05
品名举例：眼底照相机；数字眼底照相机；免散瞳眼底照相机；免散瞳数码眼底照相机；手持式视网膜照相机；无散瞳数码眼底照相机；手持式免散瞳眼底照相机；眼底摄影机；眼用照相机
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源诊断) | 眼底照相机 | 眼底照相 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源诊断) | 眼底照相机 | 眼底照相 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 886 眼底照相机 Class II | 免散瞳眼底照相机 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(眼底照相机) | 眼底照相机 | 有源诊断→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：眼底照相机为诊断成像设备，归管理医療機器(クラスII) | 眼底照相机 |