直接检眼镜 编号 16-04-08
品名举例：直接检眼镜；广角检眼镜
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源诊断) | 直接检眼镜 | 直接检眼镜 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源诊断) | 直接检眼镜 | 直接检眼镜 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 886 直接检眼镜 Class II | 直接检眼镜 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(直接检眼镜) | 直接检眼镜 | 光学诊断→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：直接检眼镜为眼科诊断观察设备，归管理医療機器(クラスII) | 直接检眼镜 |