角膜地形图仪 编号 16-04-12
品名举例：角膜地形图仪；角膜地形图系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(有源诊断) | 角膜地形图仪 | 角膜地形图 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(有源诊断) | 角膜地形图仪 | 角膜地形图 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 886 角膜地形图仪 Class II | 角膜地形图仪 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(角膜地形图) | 角膜地形图仪 | 有源诊断→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：角膜地形图仪为诊断检查设备，归管理医療機器(クラスII) | 角膜地形图仪 |