其他眼科治疗和手术设备 编号 16-05-05
品名举例：角膜治疗仪；角膜交联仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则9(有源治疗，高危险) | 角膜交联仪 | 角膜交联(UV+核黄素) |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则9(有源治疗，高危险) | 角膜交联仪 | 角膜交联(UV+核黄素) |
| 美国 FDA | II-III | 21 CFR 886 角膜交联仪/角膜治疗设备 Class II-III | 角膜交联仪 | CXL设备FDA分级存在II/III差异，区间；待核实 |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则10(角膜交联,紫外光+光敏剂) | 角膜交联仪 | 有源治疗改变角膜→C |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：角膜治疗仪/角膜交联仪为眼表有源治疗设备，归管理医療機器(クラスII) | 角膜治疗仪 | 中国III不照搬；未植入 |