眼科治疗和手术辅助器具 编号 16-05-06
品名举例：眼内照明器；眼内照明系统；非接触式眼底广角观察镜；非接触式广角观察系统；眼科手术非接触观察装置；眼科用非球面黄斑镜；玻切手术观察镜；眼底成像系统；一次性使用玻切手术用接触镜
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II、III | 附件VIII规则9(有源手术辅助照明/观察) | 眼内照明器 | 眼内照明有源附件，可能达IIb |
| 欧盟 MDR | IIa-IIb | 附件VIII规则9(有源手术辅助照明/观察) | 眼内照明器 | 眼内照明有源附件，可能达IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 886 眼内照明器/广角观察系统 Class II | 眼内照明系统 | 中国II-III；FDA endoilluminator/viewing system为Class II |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则8/规则10(眼内照明器侵入C,广角观察镜B) | 眼内照明器 | 管理类别II/III并存 |
| 日本 (PMDA) | 管理-高度管理 | 药机法：眼内照明系统进入眼内照明，表面观察装置近管理(クラスII)，眼内照明器深入眼内偏高度管理(クラスIII) | 眼内照明器 | 区间原因：同品类混合眼内与表面装置 |